ফার্মাসিউটিক্যাল ওয়াটার সিস্টেম ভ্যালিডেশন/ডিকিউ/আইকিউ/ওকিউ/পিকিউ নথি

ফার্মাসিউটিক্যাল জল সিস্টেম ভ্যালিডেশন হল একটি বহু-পর্যায়ের প্রক্রিয়া, যা নিশ্চিত করে যে একটি জল সিস্টেম ধারাবাহিকভাবে ফার্মাসিউটিক্যাল ব্যবহারের জন্য প্রয়োজনীয় মানের মান পূরণ করে এমন জল উৎপাদন করে। এতে চারটি প্রধান পর্যায় জড়িত: ডিজাইন কোয়ালিফিকেশন (DQ), ইন্সটলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ), অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ), এবং পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ)। এই ব্যাপক প্রক্রিয়াটি নিয়ন্ত্রক সম্মতি, পণ্যের গুণমান এবং রোগীর নিরাপত্তার জন্য অপরিহার্য।

১. ডিজাইন কোয়ালিফিকেশন (DQ)

• এটা কি:সিস্টেমের ডিজাইন, স্পেসিফিকেশনের উপর ভিত্তি করে, তার উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্যে উপযুক্ত কিনা তা যাচাই করা।
• গুরুত্বপূর্ণ কার্যক্রম:সিস্টেম ডিজাইন ডকুমেন্ট, জলের উৎস, পরিশোধন প্রযুক্তি, স্টোরেজ এবং বিতরণ সিস্টেম পর্যালোচনা করা, যাতে তারা মান পূরণ করে তা নিশ্চিত করা।

২. ইন্সটলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ)

• এটা কি:সিস্টেমটি অনুমোদিত ডিজাইন স্পেসিফিকেশন অনুযায়ী সঠিকভাবে ইনস্টল করা হয়েছে কিনা তা নিশ্চিত করা।
• গুরুত্বপূর্ণ কার্যক্রম:সরঞ্জামের স্থান যাচাই করা, যন্ত্রপাতির ক্রমাঙ্কন পরীক্ষা করা এবং ইনস্টলেশনের সময় সমস্ত নিরাপত্তা পদ্ধতি অনুসরণ করা হয়েছে কিনা তা নিশ্চিত করা।

৩. অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ)

• এটা কি:সিস্টেমটি স্বাভাবিক অপারেটিং পরিস্থিতিতে তার উদ্দেশ্য অনুযায়ী কাজ করে কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য পরীক্ষা করা।
• গুরুত্বপূর্ণ কার্যক্রম:ফ্লো রেট, প্রেসার ডিফারেনশিয়াল, তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ এবং অ্যালার্ম সিস্টেমের মতো প্যারামিটারগুলি পরিমাপ এবং নথিভুক্ত করা। জলের গুণগত মান প্যারামিটারগুলিও পরীক্ষা করা হয় যাতে তারা নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে থাকে তা নিশ্চিত করা যায়।

৪. পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ)

• এটা কি:একটি বর্ধিত সময়ের মধ্যে সিস্টেমটি ধারাবাহিকভাবে পছন্দসই মানের জল তৈরি করতে সক্ষম কিনা তা মূল্যায়ন করা।
• গুরুত্বপূর্ণ কার্যক্রম:"সবচেয়ে খারাপ পরিস্থিতি" সহ বিভিন্ন পরিস্থিতিতে সিস্টেম পরীক্ষা করা, সময়ের সাথে নির্ভরযোগ্যতা এবং ধারাবাহিক কর্মক্ষমতা প্রদর্শনের জন্য। এই পর্যায়টি প্রায়শই কয়েক সপ্তাহ ধরে পরিচালিত হয় এবং এতে প্রকৃত উত্পাদন প্রক্রিয়ায় জল ব্যবহার করা জড়িত থাকতে পারে।

চলমান ভ্যালিডেশন এবং নিয়ন্ত্রণ

• পর্যায়ক্রমিক রিভ্যালিডেশন:সিস্টেমটি স্পেসিফিকেশন পূরণ করে চলেছে তা নিশ্চিত করার জন্য পর্যায়ক্রমে (যেমন, প্রতি ১-৩ বছর) একটি রিভ্যালিডেশন করা হয়।
• পরিবর্তনের পরে রিভ্যালিডেশন:সিস্টেমে কোনো উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন করার পরে, যেমন উপাদান যোগ করা বা প্রধান সরঞ্জাম মেরামত করার পরে রিভ্যালিডেশন প্রয়োজন।
• পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ:সিস্টেমে কোনো পরিবর্তন পরিচালনার জন্য একটি আনুষ্ঠানিক প্রক্রিয়ার প্রয়োজন।

নিয়মিত পর্যবেক্ষণ এবং রক্ষণাবেক্ষণ:জলের গুণগত মানের প্যারামিটারের নিয়মিত পর্যবেক্ষণ এবং একটি পদ্ধতিগত রক্ষণাবেক্ষণ প্রোগ্রাম সিস্টেমটিকে একটি বৈধ অবস্থায় রাখার জন্য গুরুত্বপূর্ণ।