"ফার্মা পিউরিফাইড ওয়াটার ট্রিটমেন্ট ইকুইপমেন্ট" এবং "কেমিক্যাল/পিউর ওয়াটার ইকুইপমেন্ট" এর মধ্যে মূল পার্থক্য

"ফার্মাসিউটিক্যাল পিউরিফাইড ওয়াটার ট্রিটমেন্ট ইকুইপমেন্ট" এবং "কেমিক্যাল/ফার্মাসিউটিক্যাল পিউরিফাইড ওয়াটার ইকুইপমেন্ট" এর মধ্যে মূল পার্থক্য তাদের মধ্যে রয়েছেনিয়ন্ত্রক সম্মতি, জল মানের মান, এবং নিয়ন্ত্রণ ফোকাস, বরং মৌলিক জল চিকিত্সা প্রক্রিয়ার চেয়ে. মূলত, প্রাক্তন মেনে চলেGMP "ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড"মানদণ্ড, যদিও পরবর্তীটি প্রায়শই রাসায়নিক ব্যবহার বা ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্টারমিডিয়েট উৎপাদনের জন্য "শিল্প-গ্রেড" এর দিকে ভিত্তিক হয় যার জন্য সম্পূর্ণ GMP সম্মতির প্রয়োজন হয় না।

মূল পার্থক্য:

1. প্রবিধান এবং মান

   • ফার্মাসিউটিক্যাল বিশুদ্ধ জল সরঞ্জাম: অবশ্যই ভাল উত্পাদন অনুশীলন এবং ফার্মাকোপিয়া মান (যেমন, USP, EP, ChP) কঠোরভাবে মেনে চলতে হবে। এটা বাধ্যতামূলক।

   • রাসায়নিক/ফার্মাসিউটিক্যাল বিশুদ্ধ পানির সরঞ্জাম: ফার্মাকোপিয়া স্পেসিফিকেশন পূরণ করে এমন জল তৈরি করার জন্য ডিজাইন করা যেতে পারে কিন্তু কঠোর GMP প্রবিধান এবং সার্টিফিকেশন সাপেক্ষে নয়। অনুসরণ করা মানগুলি আরও নম্র বা অভ্যন্তরীণ প্রক্রিয়া জলের মান হতে পারে।

2. সিস্টেম ডিজাইন এবং উপকরণ

   • ফার্মাসিউটিক্যাল বিশুদ্ধ জল সরঞ্জাম: স্যানিটারি (স্বাস্থ্যকর) নকশা প্রয়োজন।

     • উপকরণ: ভেজা অংশে অবশ্যই 316L স্টেইনলেস স্টিলের মতো উচ্চ-গ্রেডের উপকরণ ব্যবহার করতে হবে। জীবাণুর বৃদ্ধি এবং ক্ষয় রোধ করতে স্যানিটারি ফিটিং বাধ্যতামূলক।

     • ঢাল: কোন মৃত পা ছাড়া সম্পূর্ণ নিষ্কাশনযোগ্যতা নিশ্চিত করতে পাইপিং একটি অবিচ্ছিন্ন ঢাল থাকতে হবে.

     • সারফেস ফিনিশ: অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠতল সাধারণত একটি খুব মসৃণ ফিনিস (যেমন, Ra ≤ 0.6 µm) মাইক্রোবিয়াল আনুগত্য প্রতিরোধ করার জন্য ইলেক্ট্রোপলিশিং প্রয়োজন।

   • রাসায়নিক/ফার্মাসিউটিক্যাল বিশুদ্ধ পানির সরঞ্জাম: স্যানিটারি নকশা জন্য নিম্ন প্রয়োজনীয়তা আছে.

     • 304 স্টেইনলেস স্টীল বা অ ধাতব উপকরণ ব্যবহার করতে পারে।

     • পাইপিং থ্রেডেড সংযোগ ব্যবহার করতে পারে, যা মৃত পা তৈরি করতে পারে।

     • অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ ফিনিস জন্য প্রয়োজনীয়তা কম কঠোর হয়.

3. স্যানিটাইজেশন এবং মাইক্রোবিয়াল নিয়ন্ত্রণ

   • ফার্মাসিউটিক্যাল বিশুদ্ধ জল সরঞ্জাম: এটি একটি মূল নকশা ফোকাস. সিস্টেমে অবশ্যই সম্পূর্ণ এবং নির্ভরযোগ্য মাইক্রোবায়াল নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা অন্তর্ভুক্ত করতে হবে, যেমন গরম জলের স্যানিটাইজেশন, বিশুদ্ধ বাষ্প নির্বীজন বা ওজোন স্যানিটাইজেশনের জন্য অন্তর্নির্মিত সিস্টেম।

   • রাসায়নিক/ফার্মাসিউটিক্যাল বিশুদ্ধ পানির সরঞ্জাম: সমন্বিত স্যানিটাইজেশন সিস্টেমের অভাব হতে পারে বা শুধুমাত্র সাধারণ রাসায়নিক পরিষ্কারের প্রস্তাব দিতে পারে। মাইক্রোবিয়াল সূচকগুলির উপর নিয়ন্ত্রণ কম কঠোর।

4. যোগ্যতা ও বৈধতা

   • ফার্মাসিউটিক্যাল বিশুদ্ধ জল সরঞ্জাম: সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন সহ ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ), অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ), এবং পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ) সহ কঠোর যোগ্যতার প্রয়োজন। এটি জিএমপি সম্মতির জন্য অপরিহার্য।

   • রাসায়নিক/ফার্মাসিউটিক্যাল বিশুদ্ধ পানির সরঞ্জাম: কঠোর GMP বৈধতা প্রোটোকলের প্রয়োজন ছাড়াই সাধারণত শুধুমাত্র মৌলিক কমিশনিং এবং কর্মক্ষমতা পরীক্ষার প্রয়োজন হয়।

5. মনিটরিং ও কন্ট্রোল সিস্টেম

   • ফার্মাসিউটিক্যাল বিশুদ্ধ জল সরঞ্জাম: প্রায়শই অডিট ট্রেল এবং ডেটা অখণ্ডতার জন্য প্রয়োজনীয়তা মেটাতে আরও ব্যাপক ডেটা লগিং সিস্টেমের সাথে সজ্জিত।

   • রাসায়নিক/ফার্মাসিউটিক্যাল বিশুদ্ধ পানির সরঞ্জাম: কন্ট্রোল সিস্টেম বেসিক কার্যকারিতা এবং অ্যালার্মের উপর বেশি মনোযোগী, ডেটা অখণ্ডতার জন্য কম চাহিদা সহ।

সংক্ষেপে: রাসায়নিক/ফার্মাসিউটিক্যাল পিউরিফাইড ওয়াটার ইকুইপমেন্টকে ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড সিস্টেমের একটি "সরলীকৃত" বা "শিল্প" সংস্করণ হিসেবে দেখা যেতে পারে। এটি উচ্চ রাসায়নিক বিশুদ্ধতার জল তৈরি করতে পারে, তবে এর নকশা, উপকরণ এবং ডকুমেন্টেশন "ফার্মাসিউটিক্যাল ওয়াটার" এর সামঞ্জস্যপূর্ণ উত্পাদন নিশ্চিত করার জন্য পর্যাপ্ত নয় যা জিএমপি দ্বারা প্রয়োজনীয় জীবাণু এবং এন্ডোটক্সিনের জন্য নিয়ন্ত্রিত।