USP, WHO & EU GMP: ফার্মা ওয়াটার স্ট্যান্ডার্ড ব্যাখ্যা করা হয়েছে

1এফডিএ জল মানের মান

এফডিএ ফ্রেমওয়ার্ক, যেমন ২১ সিএফআর পার্ট ২১০/২১১, জলকে একটি সমালোচনামূলক ইউটিলিটি হিসাবে বিবেচনা করে এবং কেবলমাত্র শেষ পয়েন্ট পরীক্ষার পরিবর্তে জীবনচক্র নিয়ন্ত্রণে মনোনিবেশ করে। প্রত্যাশা সিস্টেম ডিজাইন,যোগ্যতা (DQ/IQ/OQ/PQ), চলমান পর্যবেক্ষণ, এবং ডেটা অখণ্ডতা। সাধারণ নিয়ন্ত্রণগুলির মধ্যে রয়েছে পরিবাহিতা, মোট জৈব কার্বন (টিওসি) এবং মাইক্রোবায়াল স্তরের জন্য সংজ্ঞায়িত সীমা,বৈধ স্যানিটাইজেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণ পদ্ধতি দ্বারা সমর্থিতএফডিএ অডিট ট্রেইল, ডিভিয়েশন হ্যান্ডলিং এবং পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণের উপর জোর দেয়, ব্যবহারের প্রতিটি পয়েন্টে ধারাবাহিক কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করে।

2. ইউএসপি জল মান

ইউএসপি (USP <1231) এ নির্দেশাবলীর সাথে বিশুদ্ধ পানি (Purified Water (PW)) এবং ইনজেকশন জন্য পানি (WFI)) এর মতো পানির গ্রেডগুলির জন্য বিস্তারিত মনোগ্রাফ সরবরাহ করে।এটি পরীক্ষার পদ্ধতি এবং পরিবাহিতা জন্য গ্রহণযোগ্যতা সীমা নির্ধারণ করেইউএসপি সিস্টেম কনফিগারেশন, স্টোরেজ এবং বিতরণ, অবিচ্ছিন্ন সঞ্চালন এবং স্বাস্থ্যকর নকশা সহ প্রত্যাশার রূপরেখা দেয়।

3ডব্লিউএইচও জল নির্দেশিকা

ডব্লিউএইচও টেকনিক্যাল রিপোর্ট সিরিজ (টিআরএস) এর মতো নির্দেশিকা প্রকাশ করে, যা জল ব্যবস্থাগুলির ঝুঁকি ভিত্তিক পদ্ধতির সমর্থন করে।এটি বিশ্বব্যাপী অনুশীলনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, তবে অঞ্চল এবং সুবিধা স্কেল জুড়ে অভিযোজিত. মূল উপাদানগুলির মধ্যে উপযুক্ত জল গ্রেড নির্বাচন, শক্তিশালী সিস্টেম ডিজাইন, বৈধতা এবং রুটিন পর্যবেক্ষণ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ডব্লিউএইচও গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা, অপারেটর প্রশিক্ষণ এবং নথিভুক্তকরণকে তুলে ধরে।

4. ইইউ জল মান (ইইউ জিএমপি)

ইইউ জিএমপি ফ্রেমওয়ার্ক, বিশেষত অনুচ্ছেদ 1, স্বাস্থ্যকর প্রকৌশল এবং দূষণ নিয়ন্ত্রণের উপর জোর দেয়। প্রয়োজনীয়তাগুলিতে এসএস 316 এল নির্মাণ, রা ≤ 0 এর মতো ইলেক্ট্রোপোলিশ পৃষ্ঠগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।৬ μm, কোন মৃত পা নকশা (≤1.5 ডি), এবং সম্পূর্ণ ড্রেনযোগ্য পাইপিং। বিতরণ লুপগুলি মাইক্রোবিক বৃদ্ধি রোধ করতে প্রায়শই তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণের সাথে অবিচ্ছিন্ন সঞ্চালনের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

5. জিএমপি জল সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তা

সমস্ত অঞ্চলে, জিএমপি জল সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তা একটি একক নিয়ন্ত্রণ কৌশল মধ্যে নকশা, বৈধতা এবং অপারেশন একত্রিত।সিস্টেমগুলি সাধারণত PW এর জন্য প্রাক চিকিত্সা → RO → পলিশিং (EDI বা সমতুল্য) ব্যবহার করে, এবং ডাব্লুএফআই এর জন্য দ্রবীভূতকরণ বা বৈধ ঝিল্লি প্রক্রিয়া (আরও + ইডিআই + ইউএফ) ।এবং প্রবাহ ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ এবং রেকর্ড করা আবশ্যক.

6তুলনা, উপসংহার + সিটিএ

নীচের টেবিলে এফডিএ, ইউএসপি, ডব্লিউএইচও, ইইউ জিএমপি এবং সাধারণ জিএমপি জল সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তার মধ্যে প্রকৌশল এবং সম্মতি দৃষ্টিকোণ থেকে প্রধান পার্থক্যগুলি সংক্ষিপ্ত করা হয়েছে।

ইউএসপি পানির মানের সীমা নির্ধারণ করে, ইইউ জিএমপি স্বাস্থ্যকর সিস্টেম ডিজাইনে মনোনিবেশ করে, এফডিএ সম্মতি এবং জীবনচক্রের বৈধতার উপর জোর দেয়, যখন ডব্লিউএইচও একটি বিশ্বব্যাপী কাঠামো সরবরাহ করে।একটি ভাল ডিজাইন করা সিস্টেম স্থিতিশীল কর্মক্ষমতা এবং দীর্ঘমেয়াদী নিয়ন্ত্রণ অর্জনের জন্য এই প্রয়োজনীয়তা একত্রিত করে.